医学里的QS是什么意思?
“Q”是英文“quality”的缩写,意为“质量”“品质”等意思;而“S”是英文“safety”的缩写,意为“安全”“无害”的意思。联合起来就是“Quality Safety”,直译为“质量安全”。
在药品管理领域中,“QA”和“QC”两个词出现的频率很高,但许多从业者并未完全搞明白这两个单词的含义。实际上,这两个词也有其对应的中文含义。 QA(Quality Assurance)即质量保证,它所涉及的内容非常广泛,基本是指在整个产品生命周期内,为了达到质量和安全性要求所采取的一系列控制和确保措施。
简言之,在产品生命周期的各个环节中,只要有可能影响产品质量和安全性的因素都存在,QA就必须对其加以管理并实施控制。 简单地说,凡是影响产品质量和安全性的因素都属于QA的管理范围。需要指出的是,并非所有属于质量管理范畴的内容都绝对需要采用现代管理体系来实现。但是,如果希望建立一套科学、规范的质量管理体系来实施质量管理,则应属于QA的职责范围之内。
对于制药企业来说,根据《药品生产质量管理规范》设立QA部门并配备专职人员,正是为了在企业内部建立一个独立于生产和销售的质量管理职能部门,以适应开展质量体系认证的需要。
事实上,由于各国监管机构明确要求生产企业必须具有足够的资源和能力实施有效的质量保证,越来越多的国家监管部门将检查的重点放在对QA体系的审核上,通过核查企业的QA体系建立及运行情况评价该企业总体质量保证能力的情况。
因此可以说,良好的QA体系建设与实践,对于保证药品质量与安全起到了至关重要的作用。 另一个经常遇到的与质量有关的词汇是“GMP”(Good Manufacturing Practice),即“良好操作规范”。
它与QA一样是一个内涵非常宽泛的概念,一般情况下指为达到特定目标(如产品质量和安全)而采取的全方位、全过程以及全员参与的优化设计或优化组合的方案或措施。 GMP的目标可以概括为:制定合理可行的规章制度和流程安排,确保工作人员正确及时地完成各项工作任务,从而使药品的生产符合规范要求。
随着全球贸易一体化进程的加快,越来越多的跨国公司开始关注海外市场的开拓,同时也更加重视国际市场准入的问题。尽管各个国家的法律法规存在一定的差异,但是任何一个合法合规的生产经营者都必须遵循基本的质量原则,即任何影响产品质量和安全的行为都不应该发生。只有严格遵照相关的法规要求进行生产经营,企业才能顺利实现全球化战略,向更广阔的国际市场进军。